ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Кларитин, 10 мг, таблетки.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: лоратадин. Каждая таблетка содержит 10 мг лоратадина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.
Таблетки овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Лекарственный препарат Кларитин показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг. Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит – устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями – чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения. Хроническая идиопатическая крапивница.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованный режим дозирования у взрослых – 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и с массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить ражим дозирования.
Способ применения
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
4.3. Противопоказания
Гиперчувствительность к лоратадину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Период грудного вскармливания.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Прием лекарственного препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования. С осторожностью следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин. Лекарственный препарат Кларитин не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска побочных эффектов.
При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента CYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствуют об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лактация
Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %). В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на 4 основании имеющихся данных). Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы
Очень редко: головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: сыпь, аллопеция.
Общие расстройства
Очень редко: утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация 109012,
г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан 010000,
г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Республика Беларусь 220037,
г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + 375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by
Республика Армения 0051,
г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
4.9. Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.
Код АТХ: R06AX13
Механизм действия
Лоратадин – активное вещество лекарственного препарата Кларитин, представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия – в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т. е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови – 1–1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина – 1,5–3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение
Лоратадин имеет высокую степень (97–99 %), а его активный метаболит – умеренную степень (73–76 %) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация
Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3A4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6.
Элиминация
Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42 % принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1 % активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина – от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов).
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания). Пациенты с почечной недостаточностью Период полувыведения не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат Крахмал кукурузный Магния стеарат
6.2. Несовместимость
Неприменимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
6.5 Характер и содержание первичной упаковки
По 7, 10 или 15 таблеток в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Швейцария
Байер Консьюмер Кэр АГ,
Петер Мериан Штрассе 84,
4052 Базель
Телефон: +41 58 272 7272
Факс: +41 58 272 7273
Электронная почта: reception.basel@bayer.com
7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу
Российская Федерация и Республика Армения:
АО «БАЙЕР»
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
Республика Казахстан:
ТОО «Байер КАЗ»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258 80 40
Республика Беларусь:
220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 03.07.2023
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Кларитин доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://eec.eaeunion.org/